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Quand on s’installe en tant qu’établissement cosmétique dans le but de fabriquer ses produits cosmétiques, ses savons, ou même simplement de conditionner des huiles végétales pour les commercialiser en soin de la peau, on doit se conformer aux BPF cosmétiques. Mais qu’est-ce que les BPF? Comment les mettre en place dans son laboratoire? Quelles sont les exigences réglementaires? Essayons de faire un tour d’horizon des Bonnes Pratiques de Fabrication et de la norme internationale à laquelle elles se rapportent.

DÉFINITION ET OBJECTIFS

Les Bonnes Pratiques de Fabrication sont un ensemble de mesures, de procédés et de moyens d’organisation dont l’objectif est de garantir la qualité et la sécurité du produit.

Il s’agit d’un ensemble de recommandations permettant de garantir la conformité du produit pour le consommateur. On évaluera les risques liés à la fabrication, au contrôle, au stockage et l’expédition des produits. Seront aussi pris en compte les facteurs humains, matériels et organisationnels ainsi que la documentation de manière à maîtriser l’ensemble des processus liés à la production.

La qualité comme objectif majeur

La mise en application des BPF permet de maitriser les facteurs influençant la qualité du produit. Elle permet d’éviter au maximum les contaminations et erreurs de fabrication. Elle encourage aussi l’optimisation de son organisation et la reproductibilité de la fabrication.

L’importance de la traçabilité

La documentation mise en place par le biais des BPF permet aux acteurs internes à l’entreprise d’avoir un descriptif et un support clair pour toutes les activités impliquées. Elle permet aussi de garder une traçabilité écrite qui pourra s’avérer utile en cas de non-conformité ou de réclamation client.

Cette traçabilité garantit aussi aux autorités de contrôle d’avoir un accès direct aux informations de fabrication. On pourra ainsi déterminer avec précision quelle matière première a été introduite dans tel lot de fabrication d’un produit fini. Quelle quantité de matière première, quel lot fournisseur, le jour de la fabrication etc… Toutes ces informations seront ainsi reportées et gardées en mémoire. En cas de survenue d’effets indésirables, ces informations pourront être précieuses.

 

LES BPF COSMÉTIQUES DANS LE RÈGLEMENT EUROPÉEN

réglement européen

Le règlement (CE) N°1223/2009 aborde les BPF à l’Article 8:

« La fabrication des produits cosmétiques respecte les bonnes pratiques de fabrication en vue de garantir les objectifs de l’article 1er. Le respect des bonnes pratiques de fabrication est présumé lorsque la fabrication est effectuée conformément aux normes harmonisées applicables dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne. »

Il est indiqué à l’article 11 qu’une déclara­tion de conformité aux bonnes pratiques de fabrication est à joindre à votre DIP (Dossier d’Information Produit) pour tous les produits que vous commercialisez.

Le règlement précise que les autorités compétentes des États membres se chargent de surveiller la conformité des établissements aux principes des Bonnes Pratiques de Fabrication. Sont aussi rappelées les obligations de la Personne Responsable quant à la mise en conformité et la mise en place d’actions correctives relativement aux BPF.

 

LA NORME NF EN ISO 22716

La norme dont le règlement cosmétique fait référence pour l’application des BPF est la norme Internationale NF EN ISO 22716. Elle détaille les lignes directrices relatives aux BPF cosmétiques. Elle représente un guide pour la mise en conformité des établissements de fabrication et de conditionnement.

Il est important d’avoir accès à l’intégralité de la norme de manière à prendre connaissance de toutes ses exigences. Elle est disponible sur le site internet de l’ISO au prix de 105 euros environ.

Faut-il faire certifier son établissement ISO 22716 ?

Comme je le précisais dans l’article général sur la réglementation cosmétique, le règlement européen n’impose pas la certification à la norme ISO. Il exige le respect des BPF et de fournir une déclaration de conformité dans le Dossier d’Information Produit.

On peut donc réaliser soi-même le diagnostic et l’audit BPF ou le faire réaliser par un tiers ou un cabinet externe de manière à obtenir un avis et des conseils extérieurs.

Si l’on souhaite vraiment faire certifier son établissement ISO 22716, il existe de gros cabinets de certification qui proposent l’audit et la certification. Il s’agira en revanche d’une démarche beaucoup plus lourde, peut-être plus complexe et onéreuse pour les micro-structures.

Domaine d’application

La norme NF EN ISO 22716 s’applique aux activités de fabrication, contrôle, stockage et d’expédition des produits cosmétiques. Ne sont pas concernées les activités de Recherche et Développement et de distribution des produits. Les activités liées la sécurité du personnel ou la protection de l’environnement ne sont pas non plus couvertes par la norme.

Vous pouvez voir dans le schéma ci-dessous un tour d’horizon global des activités couvertes par les BPF dans le processus de mise sur le marché d’un produit cosmétique.

BPF cosmétiques

MISE EN ŒUVRE DES BPF COSMÉTIQUES

Il est important de préciser que la norme ISO 22716 propose des lignes directrices pour l’application des BPF. Il s’agit bien de recommandations et pas d’obligations strictes. Il faudra définir ses propres procédures et sa méthodologie pour mettre en œuvre les lignes directrices. Il faudra aussi les adapter à la taille de sa structure et l’importance de ses moyens humains et matériels. Certains points seront peut-être « non-applicables » à votre organisation.

Est-ce que vos activités sont concernées?

C’est la première question à se poser avant de mettre en application les BPF dans son laboratoire. En effet, rappelons que seules les activités de fabrication, contrôle, stockage et d’expédition des produits cosmétiques sont concernées par les BPF. Si vous ne réalisez que de la formulation ou du développement, vous n’êtes pas dans l’obligation de mise en conformité, même si certains points peuvent être pertinents dans votre laboratoire. Vous êtes fabricant ou distributeur de matières premières et ne faites que conditionner des huiles végétales pour un client qui les commercialisera pour un usage cosmétique? Alors cette activité de conditionnement sera soumise aux BPF. Vous faites fabriquer vos produits chez un sous-traitant mais vous préférez vous charger de l’étiquetage et de l’expédition de vos produits chez vos clients? Cette activité est encadrée par les BPF cosmétiques. Il est donc important de savoir où vous vous positionnez dans la chaine de fabrication jusqu’à l’expédition du produit, et de déterminer si vous devez conformer vos activités aux bonnes pratiques de fabrication.

Prendre connaissance de la norme ISO 22716

Il est ensuite fondamental de prendre connaissance des ressources existantes pour bien assimiler les exigences du règlement européen et de la norme ISO.

    • La norme NF EN ISO 22716 dans sa version intégrale. Il vous sera indispensable, si vous souhaitez ouvrir un établissement cosmétique, de prendre connaissance en détail de la norme.
    • La synthèse de la campagne d’inspection BPF de l’ANSM : ce document vous aidera à identifier les attentes des autorités de surveillance du marché.
    • Le règlement cosmétique européen aborde les Bonnes Pratiques de Fabrication à l’article 8. On retrouve aussi mention des BPF aux articles 11, 22 et 24 du règlement. (La référence de la norme dont fait référence le règlement a été publiée au JOUE du 21/04/2011)

Se former, se faire accompagner

Se former plus spécifiquement aux BPF par le biais d’un organisme de formation externe permet d’approfondir la connaissance des textes et d’en sécuriser la mise en pratique.

L’accompagnement personnalisé est une démarche qui vous permettra de faciliter la rédaction de vos procédures,  l’agencement de votre laboratoire et de vos espaces de stockage et d’expédition. Brigitte Delamare du site Rédaction BPF est spécialisée dans la rédaction de BPF et peut vous accompagner.

Mise en application des BPF cosmétiques

Vient ensuite le moment de la mise en application des BPF au sein de votre établissement. Commencez par rédiger vos procédures: mode opératoire de fabrication, de nettoyage de votre atelier de fabrication, procédure d’expédition, de contrôle qualité, procédure en cas de rappels etc… Tout doit être défini pour que la façon de faire soit identique à chaque fabrication et quelque soit la personne. Répétabilité et reproductibilité sont vos maîtres mots.

Mettez en œuvre la conception de vos locaux conformément aux BPF, définissez les zones. Utilisez les moyens d’identification des équipements, matières premières et numéros de lot.

Investissez dans tous les moyens de protection du personnel et du produit notamment en terme d’hygiène et de sécurité. Utilisez des équipements de mesure fiables et contrôlables.

Assurez-vous que tout le personnel de votre établissement, dont les activités sont concernées, soit bien formé et sensibilisé aux BPF et connaisse les procédures.

Diagnostic et audit

Une fois toutes vos procédures rédigées et la mise en application des BPF effective vient le temps du diagnostic. Il faut s’assurer que votre système est effectif, bien assimilé par le personnel, et efficace. Il existe des outils de diagnostic, sous forme de grille correspondant aux exigences de la norme ISO 22716, qui sont un bon support de départ. Là aussi vous pouvez vous faire accompagner par un intervenant extérieur, qui saura prendre du recul, pointer les manquements et vous conseiller sur les axes d’amélioration.

audit bpf cosmétiques

L’audit est en soi une exigence de la norme ISO 22716. Il devra être réalisé régulièrement selon la périodicité définie. Il devra être effectué par un auditeur indépendant des activités concernées. L’auditeur doit maitriser les exigences et l’évaluation de la mise en application des BPF. Il peut-être un intervenant externe ou interne à l’établissement. Les résultats et conclusions de l’audit devront être conservés pour être mis à disposition notamment des contrôleurs.

Il est important de garder à l’esprit que la mise en conformité aux BPF cosmétiques est une démarche qui doit être en constante recherche d’amélioration, et qu’elle reste spécifique à votre structure.

 

Vous avez des questions concernant la réglementation cosmétique? N’hésitez pas à les poser en commentaire ou à me contacter par mail ou via le formulaire.

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