Depuis l’entrée en vigueur du nouveau règlement cosmétique européen en 2013, tout produit cosmétique mis sur le marché au sein de l’Union Européenne doit posséder son Dossier d’Information Produit. Voyons comment constituer le DIP Cosmétique, quelle est son importance et quelles sont les responsabilités?
QU’EST CE QUE LE DIP COSMÉTIQUE?
Il s’agit d’un dossier qui rassemble un certain nombre d’éléments sur le produit cosmétique. Tous les produits commercialisés au sein de l’UE doivent obligatoirement posséder un DIP (Dossier d’Information Produit).
Le DIP indique l’identification et la description du produit cosmétique ainsi que l’identité de la personne responsable. Il est notamment composé de tous les éléments relatifs à la formule du produit, ses spécifications, sa stabilité, la détermination de la durabilité minimale, l’exposition, le conditionnement, la méthode de fabrication, les tests effectués sur le produit. Il comporte notamment l’évaluation de la sécurité pour la santé humaine que j’aborderai un peu plus loin.
Que dit le règlement européen?
Le règlement cosmétique l’aborde dans le chapitre III et à l’article 11 « Lorsqu’un produit cosmétique est mis sur le marché, la personne responsable conserve un dossier d’information sur celui-ci ». Il est précisé les informations et données attendues dans le DIP, les diplômes attendus pour la personne en charge de l’évaluation de la sécurité, le lieu et la personne en charge de la mise à disposition du DIP.
Il indique que la personne responsable doit conserver et mettre à disposition le DIP à l’adresse indiquée sur le produit, pendant 10 ans suivant la mise sur le marché du dernier lot de fabrication.
Les éléments du DIP doivent être disponibles dans la langue du pays dans lequel est commercialisé le produit de manière à être compris par les autorités.
L’annexe I du règlement cosmétique décrit précisément les éléments attendus dans le rapport sur la sécurité du produit qui est une composante du DIP. Nous l’aborderons plus bas.
QUI INTERVIENT DANS LA CONSTITUTION DU DIP ?
La Personne Responsable
La Personne Responsable de la mise sur le marché d’un produit cosmétique est généralement le fabricant ou le distributeur qui met sur le marché un produit sous son nom ou sa marque.
Entre autres responsabilités, la Personne Responsable est garante de la conformité du Dossier d’Information Produit au règlement européen. Elle est l’interlocuteur privilégié avec les autorités de contrôle lors de l’inspection de l’établissement et notamment du DIP. Elle devra s’assurer que le DIP est complet, conforme à la législation et tenu à jour.
Le rédacteur
Il peut s’agir de la Personne Responsable, du chargé des affaires réglementaires de la société ou d’un prestataire de service spécialisé dans les affaires réglementaires.
La personne en charge de la constitution du DIP réunit toutes les pièces justificatives et tient le dossier à jour. Elle rédige le DIP et la partie A du rapport sur la sécurité.
L’évaluateur de la sécurité
L’évaluateur de la sécurité prend en charge la partie B du rapport sur la sécurité aussi appelée « évaluation de la sécurité ».
Cette partie est obligatoirement réalisée et signée « par une personne titulaire d’un diplôme ou autre titre sanctionnant une formation universitaire d’enseignement théorique et pratique en pharmacie, toxicologie, médecine ou dans une discipline analogue, ou une formation reconnue équivalente par un État membre. »
Le toxicologue veillera à ce que le produit mis sur le marché soit sûr pour la santé humaine pour le public et l’exposition qui lui est destiné. Un produit ne devra pas être mis sur le marché sans l’approbation de l’évaluateur.
Les fournisseurs, façonniers, sous-traitants
Les fournisseurs collaborent avec vous pour la constitution du DIP en transmettant à la Personne Responsable un maximum d’éléments sur les matières premières et éléments de conditionnement (fiches techniques, certificats, rapports de tests…).
Les façonniers et sous-traitants transmettent les éléments relatifs à la méthode de fabrication et un certificat de conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication.
Vous pouvez conclure avec eux un contrat de confidentialité pour garantir le respect de secrets de composition ou de fabrication.
MISE À DISPOSITION DU DIP ET CONTRÔLES
Le DIP est mis à disposition des autorités compétentes par la Personne Responsable sous format papier ou électronique à l’adresse indiquée sur l’emballage. Les autorités du pays dans lequel est commercialisé le produit doivent pouvoir facilement contrôler le DIP.
En France, à compter du 1er janvier 2024, la DGCCRF assure seule le contrôle des produits et établissements cosmétiques et notamment du DIP. La conformité du DIP au règlement européen, sa mise à jour et sa complétude sont ainsi vérifiés.
Lors d’un contrôle, les autorités doivent pouvoir faire le lien directement entre le DIP et le produit commercialisé au sein de l’UE, notamment grâce au nom du produit et éventuellement sa référence industrielle.
Suite au contrôle, le service transmet le rapport d’inspection qui indique les écarts s’ils existent et enjoint l’établissement à se mettre en conformité en tenant compte des exigences du rapport.
CONTENU DU DIP COSMÉTIQUE
Le DIP contient les informations suivantes :
I- La description du produit cosmétique
II- Le rapport sur la sécurité du produit cosmétique
III- La description de la méthode de fabrication et la déclaration de conformité aux bonnes pratiques de fabrication
IV- Les preuves de l’effet revendiqué
V- Les données relatives aux expérimentations animales
Le rapport sur la sécurité est composé de deux parties (A et B):
PARTIE A – Informations sur la sécurité du produit cosmétique
1. Formule quantitative et qualitative du produit cosmétique
2. Caractéristiques physiques/chimiques et stabilité du produit cosmétique
3. Qualité microbiologique
4. Impuretés, traces, informations concernant le matériau d’emballage
5. Utilisation normale et raisonnablement prévisible
6. Exposition au produit cosmétique
7. Exposition aux substances
8. Profil toxicologique des substances
9. Effets indésirables et effets indésirables graves
10. Informations sur le produit cosmétique
Chacune de ces parties est appuyée par les pièces et éléments justificatifs comme des conclusions de tests, documents matières premières, rapport d’études etc…
PARTIE B – Évaluation de la sécurité du produit cosmétique
1. Conclusion de l’évaluation
2. Avertissements et instructions d’utilisation figurant sur l’étiquette
3. Raisonnement
4. Références de la personne chargée de l’évaluation et approbation de la partie B
Pour rappel, la partie B est obligatoirement réalisée par l’évaluateur de la sécurité. Celui-ci va analyser les données de toxicologie des ingrédients et du mélange, les risques de l’exposition de l’individu au produit cosmétique en fonction des zones d’application. Il prendra aussi en compte les risques d’interaction entre les substances, avec le packaging, et l’impact de la stabilité du produit. C’est souvent l’évaluateur qui fera le lien avec les dernières connaissances scientifiques sur les substances. Il pourra demander des analyses complémentaires sur les ingrédients ou des tests de tolérance spécifiques pour s’assurer au maximum de la sécurité du produit.
La conclusion de l’évaluation de la sécurité devra spécifier que dans l’état des connaissances actuelles, le produit est jugé sûr pour la santé humaine.
À QUEL MOMENT DOIT-ON CONSTITUER ET RÉDIGER LE DIP ?
La constitution du DIP peut démarrer au moment du développement du produit mais il sera amené à être complété au fur et à mesure jusqu’à la mise sur le marché de votre produit.
Je ne vous conseille surtout pas d’attendre le dernier moment pour rédiger vos DIPs cométiques. En effet, des modifications, notamment liées à l’évaluation de la sécurité pourraient vous faire allonger considérablement vos délais de mise sur le marché. Par exemple, lors de l’étude de la partie B du DIP, si l’évaluateur constate que l’un de vos ingrédients contient une substance réglementée qui dépasse les seuils autorisés, vous devrez ajuster ou modifier votre formule. Bien entendu, tous les tests et analyses doivent être réalisés avec la formule définitive (tests de tolérance, challenge test, test d’efficacité etc…). Toutes ces analyses prennent du temps, et peuvent être aussi très coûteuses. Je vous conseille donc de commencer à faire pré-évaluer vos formules et étiquettes assez tôt, et d’effectuer les tests de tolérance et d’efficacité avec les conseils de votre évaluateur.
En cas d’installation d’un établissement cosmétique ou d’une savonnerie, le DIP ne doit en revanche surtout pas être clôturé avant l’audit BPF du laboratoire. Le certificat de conformité BPF étant joint au DIP, il est logique que la constitution de ce dernier ne se termine pas avant votre audit.
MISE À JOUR DU DIP COSMÉTIQUE
La tenue à jour permanente du Dossier d’Information Produit est fondamentale.
Le DIP n’est pas un document qui est rédigé une bonne fois pour toutes avant la commercialisation du produit. Il est impacté par tous les changements et modifications du produit:
-
- Changement de nom ou de référence
- Changement de méthode de fabrication
- Changement de formule ou de fournisseur de matière première
- Changement de packaging
- Évolution de la réglementation cosmétique
- Etc…
Les modifications doivent être effectuées dans le DIP et peuvent impacter l’évaluation de la sécurité. Il est important d’en tenir compte à chaque modification. Il faudra au besoin demander une nouvelle évaluation au toxicologue!
Perrine M. – Avril 2019. Cosmaée ©
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