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Vous souhaitez créer votre marque de cosmétique, installer votre laboratoire ou vous lancer en savonnerie? Lorsque l’on est une petite structure, que l’on débute, on se sent souvent perdu avec la réglementation cosmétique pour la mise sur le marché de ses produits. Par où commencer? Qu’est-ce qu’un Dossier d’Information Produit? Qu’est ce que les BPF? Nous allons essayer ici d’éclaircir le sujet en décrivant les étapes importantes…

INTRODUCTION À LA RÉGLEMENTATION COSMÉTIQUE

Commençons par définir le produit cosmétique et la réglementation qui lui est applicable:

Quels produits sont concernés par la réglementation cosmétique ?

La réponse nous est donnée par la définition légale du produit cosmétique :

« On entend par produit cosmétique toute substance ou tout mélange destiné à être mis en contact avec les parties superficielles du corps humain (épiderme, systèmes pileux et capillaire, ongles, lèvres et organes génitaux externes) ou avec les dents et les muqueuses buccales en vue, exclusivement ou principalement, de les nettoyer, de les parfumer, d’en modifier l’aspect, de les protéger, de les maintenir en bon état ou de corriger les odeurs corporelles »

Tous les produits de soin du visage, du corps et des cheveux sont ainsi concernés par la réglementation cosmétique. Elle est aussi applicable aux produits d’hygiène comme les savons, les produits de maquillage etc… Attention aussi à la commercialisation de matières premières comme les huiles végétales, qui peuvent aussi entrer dans le cadre de la définition du produit cosmétique si la présentation et les indications d’emploi indiquent explicitement ou implicitement une utilisation cosmétique.

réglementation cosmétique

Un produit cosmétique ne doit pas être présenté comme ayant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines. Il ne s’agirait plus d’un produit cosmétique mais d’un produit relevant de la définition du médicament.

Quelle est la réglementation applicable aux produits cosmétiques ?

L’ANSM réunit ici un ensemble de textes réglementaires relatifs aux produits cosmétiques commercialisés au sein de l’union européenne

En France, la Direction de l’Inspection de l’ANSM, et les services déconcentrés de la DGCCRF assurent l’inspection des établissements cosmétiques et des installations d’essais sur les produits cosmétiques.

 

LA DÉCLARATION D’ÉTABLISSEMENT

L’une des premières étapes réglementaires avant la mise sur le marché de son(ses) produit(s) consiste à effectuer la déclaration d’établissement cosmétique auprès de l’ANSM.

Tout établissement situé sur le territoire français qui fabrique ou conditionne des produits cosmétiques, même s’il ne s’agit pas de son activité principale, doit réaliser la déclaration d’établissement. Elle doit aussi être réalisée en cas d’extension de l’activité d’un établissement à de telles opérations.

réglementation cosmétique

La notice explicative ainsi que le formulaire en ligne pour la déclaration d’établissement sont disponibles sur le site internet de l’ANSM.

Il sera nécessaire de joindre à votre déclaration différentes informations comme le plan de vos locaux, la nature de vos activités et les catégories de produits concernés. Mais aussi des informations administratives comme votre n° SIRET, le nom de la personne dirigeante et l’effectif de l’entreprise.
Si votre déclaration est jugée recevable, vous recevez un mail avec votre n° de dossier d’enregistrement. Ce document est à conserver précieusement, il sera à joindre notamment à chacun de vos DIP (Dossier d’Information Produit).

Si vous souhaitez mettre sur le marché des produits cosmétiques sous votre marque mais fabriqués et conditionnés par un tiers, votre façonnier par exemple, il devra posséder sa déclaration d’établissement cosmétique dont il vous transmettra la copie pour le joindre au DIP.

Bon à savoir: si vous faites fabriquer vos produits par un sous-traitant, vous devez être liés par un contrat de sous-traitance avec le tiers fabricant.

 

DÉSIGNATION DE LA PERSONNE RESPONSABLE

Pour chaque produit cosmétique mis sur le marché au sein de l’Union Européenne doit être désignée une personne responsable. La Personne Responsable est responsable de la mise sur le marché du produit et de la sécurité du produit pour la santé humaine.

Qui peut être désigné Personne Responsable ?personne responsable

Article 4 du règlement (CE) n°1223/2009

    • Le fabricant : Pour un produit cosmétique fabriqué au sein de la communauté européenne, le fabricant est la personne responsable.
    • L’importateur : Pour un produit cosmétique importé au sein de la communauté européenne, l’importateur est la personne responsable du produit cosmétique spécifique qu’il met sur le marché.
    • Le distributeur : Le distributeur est la personne responsable lorsqu’il met un produit cosmétique sur le marché sous son nom ou sa marque.

Certains organismes proposent de prendre cette responsabilité pour vous. Il peut s’agir de l’évaluateur de la sécurité, de votre sous-traitant ou d’autres entreprises qui proposent ce type de service. Il faudra alors établir un mandat de délégation de personne responsable.

Le nom et l’adresse de la Personne Responsable sont indiqués sur l’emballage du produit de manière à permettre aux autorités de prendre rapidement contact avec elle en cas de besoin. Ces informations sont aussi précisées au moment de la notification du produit au portail CPNP.

Qu’elles sont les obligations de la Personne Responsable ?

Garantit la conformité du(des) produit(s) au règlement européen.
S’assure de la sécurité du(des) produit(s) pour la santé humaine (article 3 du règlement (CE) n°1223/2009), notamment par la réalisation pour chaque produit de l’évaluation de la sécurité pour la santé humaine par un professionnel qualifié (article 10 du règlement (CE) n°1223/2009)
Informe et coopère avec les autorités compétentes des Etats membres par la mise à disposition du Dossier d’Information Produit ou de toute autre information relative à la sécurité du produit.
Prend des mesures et informe les autorités compétentes si elle considère qu’un produit ne respecte pas le règlement ou présente des risques pour la santé humaine.
Communique les Effets Indésirables Graves (EIG) à l’autorité compétente des Etats membres où l’EIG a été constaté (ANSM en France).
Identifie la chaine d’approvisionnement et les distributeurs de ses produits
Communique des informations au public comme la formule qualitative, les informations quantitatives portant sur les substances dangereuses, les données existantes sur les effets indésirables.

 

LA CONFORMITÉ AUX BONNES PRATIQUES DE FABRICATION (BPF)

Le règlement cosmétique européen indique à l’Article 8 que la fabrication des produits doit être réalisée dans le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication :

« La fabrication des produits cosmétiques respecte les bonnes pratiques de fabrication en vue de garantir les objectifs de l’article 1er.2. Le respect des bonnes pratiques de fabrication est présumé lorsque la fabrication est effectuée conformément aux normes harmonisées applicables dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne. »

Les BPF sont un ensemble de règles et de méthodologies s’appliquant aux locaux, à la fabrication, l’organisation des moyens humains et matériels, la traçabilité, au contrôle qualité et la documentation. L’objectif étant de garantir la qualité et la sécurité du produit.

La norme ISO 22716

La référence de la norme prévue à l’article de 8 est la norme Internationale NF EN ISO 22716.
L’accès à l’intégralité de la norme est malheureusement payant mais il est indispensable d’en prendre connaissance pour une mise en œuvre appliquée.

La réglementation cosmétique exige une mise en conformité, mais elle n’impose pas la certification à la norme ISO 22716.

bpf cosmétiques

Vous devez joindre à votre Dossier d’Information Produit, une déclaration de conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication définies par la norme NF EN ISO 22716. Vous pouvez vous auto-certifier, ou déléguer le diagnostic et la déclaration de conformité à une personne tierce de manière à avoir un regard et des conseils extérieurs. Il faut bien distinguer diagnostic/audit pour la mise en conformité qui est une obligation réglementaire, et certification. Cette dernière donne droit à un « Certificat délivré par un organisme indépendant attestant la conformité (d’un produit, d’un service) aux normes et règlements en vigueur. »

La norme ISO 22716 précise dans son introduction qu’il s’agit de « conseils pratiques et organisationnels concernant la gestion des facteurs humains, techniques et administratifs affectant la qualité du produit »
En ce sens, il conviendra de s’adapter, de définir ses propres moyens de mise en œuvre et de se mettre dans une démarche de conformité aussi fidèle que possible.

A quoi s’appliquent les Bonnes Pratiques de Fabrication?

Voici les principaux points abordés par la norme ISO 22716, je reviendrai plus en détails sur les BPF dans un prochain article :

        • Personnel
        • Locaux
        • Équipements
        • Matières premières et articles de conditionnement
        • Production
        • Produits finis
        • Contrôle qualité
        • Déchets
        • Sous-traitance
        • Réclamations et rappels
        • Audit interne
        • Documentation

Il est important de préciser ici que pour produire et conditionner des produits cosmétiques, l’établissement doit posséder des locaux dédiés à la fabrication. Votre cuisine, par exemple, ne pourra pas devenir votre laboratoire de fabrication. Il faudra définir des locaux spécifiques où seuls les produits seront fabriqués. Un local dédié de votre lieu d’habitation pourra néanmoins être aménagé en laboratoire, si les critères définis par les BPF y sont respectés.

Vous trouverez ici une synthèse des rapports d’inspection BPF de l’ANSM qui pourra vous aider à comprendre ce qui est attendu.

 

COMPOSITION DU PRODUIT COSMÉTIQUE

Le responsable de la mise sur le marché doit s’assurer que la composition du produit cosmétique est conforme au règlement cosmétique européen et à ses annexes.

Les substances réglementées

Lors de la formulation de vos produits, vous devrez tenir compte de la réglementation cosmétique afin de connaitre le statut des substances que vous souhaitez utiliser.

réglementation cosmétique

En effet, certaines substances sont listées en annexes du règlement :

Les substances interdites

Elles sont listées à l’annexe II du règlement : vous ne pourrez en aucun cas les introduire dans votre formule

Les substances soumises à restriction

Elles sont listées à l’annexe III du règlement : ces substances sont autorisées sous certaines conditions. L’annexe précise le pourcentage maximal autorisé dans votre composition, elle peut aussi préciser une restriction en fonction du public (bébés, femmes enceintes, usage professionnel uniquement), de la zone d’exposition du produit (visage, contour des yeux) ou du type d’exposition (rincé ou non).

Les colorants autorisés

Ils sont listées à l’annexe IV du règlement : vous pourrez utiliser uniquement les colorants de cette annexe pour colorer vos produits.
Bien entendu, par nature, d’autres ingrédients cosmétiques autorisés coloreront vos produits (certaines argiles par exemple). Mais ces ingrédients n’auront pas pour fonction principale la coloration de votre produit. Il existe une liste de colorants autorisés pour éviter l’utilisation de colorants très nocifs pouvant contenir des substances dangereuses.

Les agents conservateurs

Les conservateurs autorisés sont listées à l’annexe V du règlement : comme pour les colorants, vous pouvez utiliser pour protéger vos produits de la contamination microbiologique les conservateurs listés à l’annexe. De même, certains ingrédients participeront par nature à la conservation de votre produit, mais il ne devra pas s’agir de leur fonction principale.
A noter que vous devrez réaliser un challenge test pour évaluer l’efficacité de votre système conservateur sur les produits à risque de contamination (contenant de l’eau principalement).

Les filtres ultraviolets

Seuls les filtres listés à l’annexe V du règlement pourront être utilisés pour la formulation de produits de protection solaire avec l’allégation de protection solaire.

Les substances classées CMR (Cancérigène, Mutagène, Reprotoxique)

Elles sont listées à l’annexe VI du règlement. Les substances CMR de catégorie 2 sont interdites. « Toutefois, une substance classée dans la catégorie 2 peut être utilisée dans des produits cosmétiques si elle a été évaluée par le CSSC et que celui-ci l’a jugée sûre pour l’utilisation dans les produits cosmétiques. » article 15 du règlement. L’utilisation de substances CMR de catégories 1A ou 1B est interdite mais il peut exister des conditions d’utilisation (voir article 15 du règlement).

Statut et décomposition des ingrédients

Le règlement et ses annexes sont régulièrement mis à jour, en fonction de l’évolution des connaissances sur les substances. Il est donc important d’effectuer une veille réglementaire régulière sur les ingrédients que vous utilisez afin de mettre éventuellement à jour vos formules.
Vous pouvez utiliser un outil mis en place par la commission européenne: le COSING (Cosmetic ingredient database). Il vous aidera à connaitre rapidement le statut d’une substance en fonction de son nom INCI ou son numéro CAS. Ces informations sont disponibles dans la fiche technique ou fiche de données de sécurité de l’ingrédient.

ingrédient cosmétique

Attention, les ingrédients que vous utilisez peuvent contenir différentes substances qui ne sont pas forcément mentionnées dans leur nom INCI, et notamment des substances soumises à restriction.
Par exemple, l’eau florale de rose (INCI : ROSA DAMASCENA FLOWER WATER) contient du méthyl eugénol qui est soumis à restriction. Il est donc important de demander à vos fournisseurs, la composition en substances de l’ingrédient. Elle est parfois indiquée dans la FDS de la matière première. L’évaluateur de la sécurité pourra aussi vous aider à identifier les substances à risque et demandera au besoin, un dosage en substance sur un ingrédient donné.

 

ÉTIQUETAGE ET ALLÉGATIONS

Les mentions présentes sur vos étiquettes et emballages sont aussi encadrées par le règlement européen.

Les mentions de l’étiquetage

Vos produits doivent nécessairement comporter en caractères indélébiles, facilement lisibles et visibles, les mentions suivantes:

⦁ Le nom ou la raison sociale et l’adresse de la personne responsable
⦁ Le contenu nominal au moment du conditionnement, indiqué en poids ou en volume, sauf pour les emballages contenant moins de cinq grammes ou moins de cinq millilitres
⦁ La date de durabilité minimale ou Période après ouverture précédée du symbole figurant à l’annexe VII, point 3 ou de la mention «à utiliser de préférence avant fin».
⦁ Les précautions particulières d’emploi
⦁ Le numéro de lot de fabrication ou la référence permettant l’identification du produit cosmétique
⦁ La fonction du produit cosmétique, sauf si cela ressort clairement de sa présentation
⦁ La liste des ingrédients dans l’ordre quantitatif décroissant

étiquette cosmétique

Les allégations

Concernant les allégations apposées sur vos produits, là aussi on ne fait pas ce que l’on veux. Quand on connait parfaitement ses matières premières, on veut montrer au consommateur la richesse et les propriétés de celles-ci en les extrapolant aux allégations du produit fini. Mais cela n’est pas si simple. Il va falloir démontrer que notre produit possède réellement les allégations qu’on lui prête.

Critères communs

Le règlement (UE) 655/2013 établit les critères communs auxquels les allégations relatives aux produits cosmétiques doivent répondre pour pouvoir être utilisées.

1. Conformité avec la législation

« Les allégations qui laissent entendre qu’un produit procure un bénéfice particulier alors que, ce faisant, il satisfait simplement aux prescriptions minimales de la législation ne sont pas autorisées ». L’allégation « sans […] » faisant mention d’un ingrédient déjà interdit par la législation ne pourra pas être utilisée.

2. Véracité

La preuve devra être apportée que toute allégation utilisée est vraie. Elle ne doit pas faire référence à des hypothèses, à des opinions ou à l’extrapolation non vérifiée des propriétés de l’un de ses ingrédients.

3. Éléments probants

« Les allégations utilisées devront être fondées sur des éléments probants adéquats et vérifiables » comme des rapports de tests d’efficacité. « Une allégation attribuant au produit fini les propriétés d’un de ses ingrédients doit être étayée, par exemple, par des données attestant une concentration efficace de l’ingrédient dans le produit. »

4. Sincérité
5. Équité

Les allégations utilisées ne devront pas être dénigrantes vis à vis de la concurrence. Aussi des allégations du type « sans parabens » pose problème car considérée comme dénigrante vis-à-vis d’un ingrédient autorisé par la réglementation. Il faudra alors préférer mettre en avant les qualités de vos produits, sans dénigrer la concurrence dans le même temps.

6. Choix en connaissance de cause

« Les communications à caractère commercial doivent être claires, précises, pertinentes et compréhensibles pour le public cible. Les allégations doivent contenir des informations qui permettent à l’utilisateur final moyen de choisir en connaissance de cause. »

Voir l’intégralité du texte ici.

Il est important de ne pas indiquer d’allégation thérapeutique ou curative à l’égard des maladies humaines pouvant induire une confusion avec un médicament.

L’ARPP (Autorité de régulation Professionnelle de la Publicité), a aussi établit des recommandations quand à l’étiquetage et les allégations publicitaires présentes sur les produits cosmétiques.

Le document permet aussi à la personne responsable d’en savoir plus sur les attentes des autorités en matière de présentation des « preuves ».

 

DOSSIER D’INFORMATION PRODUIT (DIP)

Tout produit qui est mis sur le marché doit posséder un Dossier d’Information Produit (DIP). Il est conservé et mis à disposition des autorités par la personne responsable, à l’adresse indiquée sur le produit. Il doit être conservé pendant dix ans après la mise sur le marché du dernier lot de fabrication. Il doit être régulièrement actualisé et mis à jour en fonction des évolutions réglementaires, changements de formule ou de fournisseur. Le DIP devra aussi être traduit dans la langue du ou des Etats membres dans lequel il est commercialisé de manière à être compris par les autorités sur place.

DIP cosmétique

Composition du DIP :

⦁ Description du produit cosmétique
⦁ Rapport sur la sécurité du produit cosmétique*
⦁ Description de la méthode de fabrication et la déclaration de conformité aux bonnes pratiques de fabrication
⦁ Preuves de l’effet revendiqué
⦁ Données relatives aux expérimentations animales

*L’annexe I du règlement cosmétique précise les éléments attendus dans le rapport sur la sécurité du produit cosmétique.
Important : Le règlement (CE) n°1223/2009 précise bien à l’article 10 que l’évaluation de la sécurité est obligatoirement « effectuée par une personne titulaire d’un diplôme ou autre titre sanctionnant une formation universitaire d’enseignement théorique et pratique en pharmacie, toxicologie, médecine ou dans une discipline analogue, ou une formation reconnue équivalente par un État membre. »

Le DIP est ainsi constitué d’un ensemble d’éléments, de documents et de rapports qui permettent de connaitre parfaitement le produit, sa fabrication, les éléments de sécurité pour la santé humaine. Sa constitution doit être extrêmement rigoureuse et complète. Sa mise à jour régulière en est tout aussi importante.
En savoir plus sur le Dossier d’Information Produit…

 

NOTIFICATION CPNP

notification cpnpAvant la mise sur le marché de tout produit cosmétique, vous devez effectuer la notification de celui-ci auprès de la commission européenne par le biais d’un portail électronique : le CPNP (Cosmetic Products Notification Portal). Cette notification électronique remplace depuis 2013 l’ancien envoi des formules aux centres antipoisons.

La notification comporte un certains nombres d’informations sur le produit, sa composition et le responsable de la mise sur le marché. La commission peut ainsi mettre à disposition, sans délai et au besoin, ces informations aux autorités compétentes et centres antipoisons.

Ces informations peuvent être utilisées par les autorités compétentes « uniquement à des fins de surveillance du marché, d’analyse du marché, d’évaluation et d’information des consommateurs. »
Elles peuvent être utilisées par les centres antipoisons « uniquement à des fins de traitement médical. »

 

Vous devez donc vous assurer de réaliser et mettre en œuvre toutes ses étapes avant la commercialisation. Laissez un commentaire ou contactez moi si vous avez des questions complémentaires sur la réglementation cosmétique!

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